Begriffe

Vorgabedokumente:

Das sind QM-Dokumente, die vorgeben, wie bestimmte Vorgänge zu realisieren sind. Beispielsweise das QM Handbuch, Prozessbeschreibungen, Verfahrens- und Arbeitsanweisungen oder die als Vorlage zu verwendenden Formblätter.

Nachweisdokumente:

Das sind Aufzeichnungen, die im Tagesgeschäft entstehen und die in der Regel in Form von ausgefüllter Formblätter vorliegen.

Welche internen und externe Dokumente gibt es?

Interne Dokumente

Die Dokumentation im Rahmen des QM Systems wird vorwiegend in Form von Verfahrensanweisungen (VA), Arbeitsanweisungen (AA) und Prozessbeschreibungen (PB) umgesetzt. Diese dokumentierten Informationen müssen zu jedem Zeitpunkt identifizierbar und zuordenbar sein. D.h., alle Dokumente müssen mit Titel, Datum, Autor und einer Referenznummer etc. versehen werden. Interne Dokumente sind:

Qualitätsmanagement Handbuch (QMH):

Das QM Handbuch ist wie ein „Statement“ der Unternehmensleitung, alle Vorgaben der QM Norm zu erfüllen.
So enthält es Aussagen zu allen Norm-Punkten. Es wird beschrieben, wie sie erfüllt und umgesetzt werden.
Seit der Revision der ISO 9001 im Jahr 2015 ist das Führen eines QM-Handbuches nicht mehr Pflicht. Dennoch halten viele Praxen ein QM Handbuch vor, einfach weil es eine sehr gute Übersicht über ihr QM System bietet und alle wichtigen (von der Norm geforderten) Themen übersichtlich dokumentiert.

Prozessbeschreibungen (PB):

In der Prozessbeschreibung wird der einzelne Praxis-Prozess beschrieben. Oft als beschriftete Grafik dargestellt, zeigt die PB, was für den Prozess als Input benötigt wird, wie die einzelnen Prozessschritte ablaufen, also wie der Prozess umgesetzt wird (Methoden/ Verfahren/ Techniken/ Anweisungen) und was am Ende dabei herauskommt (Output).
Weiterhin dokumentieren Sie in Ihrer Prozessbeschreibung auch die Schnittstellen zu anderen (angrenzenden) Prozessen, messbare Ziele (müssen fortlaufend in regelmäßigen Abständen geprüft werden), erforderliche Kompetenzen und Ressourcen sowie Verantwortlichkeiten.
Eine Prozessbeschreibung ist keine Verfahrensanweisung und kann diese auch nicht ersetzen.

Verfahrensanweisungen (VA):

In einer Verfahrensanweisung setzen Sie sich damit auseinander, eine oder mehrere Anforderungen an Arbeitsabläufe als verbindliche Vorgaben zu beschrieben.

Was bedeutet das?

In einer VA beschreiben Sie besondere Merkmale für spezielle Arbeiten (Kundenforderungen, behördliche und gesetzliche Forderungen und interne Standards, Risikomanagement) und wie diese im Unternehmen umgesetzt werden müssen. Ziel ist es, dass jeder Mitarbeiter Bescheid weiß, wie er mit eben diesen besonderen Merkmalen umgehen muss.

Arbeitsanweisungen (AA):

Eine Arbeitsanweisung ist das unterste Glied in der Pyramide des Qualitätsmanagements. In der Arbeitsanweisung beschreiben Sie die genaue Vorgehensweise bei einzelnen Tätigkeiten. Beispielsweise die Durchführung einer Blutentnahme. Sie beschreiben (gern als Fließtext) was Sie wie, womit und wann bei dieser Blutentnahme tun:

• Wer führt die Arbeit durch
• Welche Materialien werden benötigt und wie genau werden diese angewendet
• Was muss der Mitarbeiter, der die Blutentnahme durchführt genau tun
• Die Arbeitsanweisung kann auch Bilder enthalten

Externe Dokumente

In vielen Einrichtungen und Praxen wird mit externen Partnern (Lieferanten, Dienstleister usw.) zusammengearbeitet. Auch deren Prozesse müssen laut Normenforderung der ISO 9001 dokumentiert werden. Das sind beispielsweise Leistungsbeschreibungen, Arbeits- oder Prüfanweisungen, Nachweisdokumente (Bedienungsanleitung) oder Prozessbeschreibungen.

Im Prinzip sind ausgelagerte Arbeiten genauso schriftlich zu dokumentieren wie interne. Es muss in Ihrer Praxis klar definiert sein (z.B. in einer Verfahrensanweisung), wie Sie mit diesen externen Dokumenten umgehen (Lenkung externer Dokumente). Zur einfachen Lenkung aller relevanten Dokumente empfiehlt sich eine Dokumentenmatrix. Das ist eine tabellarische Übersicht aller für das Unternehmen relevanten Dokumente, mit Informationen über deren Kennzeichnung (Identifikation), wer sie erstellt, geprüft und freigegeben hat,  wo und wie lange sie archiviert werden und der aktuelle Revisionsstand.

Weitere wichtige externe Dokumente für die Praxis sind relevante Gesetze und Passagen der Rechtsvorschriften:

Auszug relevanter Gesetze und Richtlinien für eine Arztpraxis

• Bürgerliches Gesetzbuch (BGB)
• Sozialgesetzbuch Fünftes Buch (SGB V)
• Infektionsschutzgesetz (IfSG)
• Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)
• Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV)
• Strahlenschutzgesetz (StSG)
• Arbeitsstättenverordnung (ArbStättV)
• Jugendarbeitsschutzgesetz (JArbSchG)
• Arbeitsschutzgesetz (ArbSchG)
• Abfallgesetz
• Gefahrstoffverordnung (GefStoffV)
• Biostoffverordnung (BioStoffV)
• Unfallverhütungsvorschrift BGV A1 (Grundsätze der Prävention)
• Bundesdatenschutzgesetz (BDSG-neu)
• EU-Datenschutzgrundverordnung (DSGVO)
• Abrechnungsvorschriften GOÄ, EBM
• Arzneimittelgesetz (AMG)
• Gesetz über befristete Arbeitsverträge mit Ärzten in der Weiterbildung (ÄArbVtrG)