Umgang mit dokumentierter Information in der Praxis
Gemäß der DIN ISO 9001:2015 werden bestimmte Dokumente und Aufzeichnungen als dokumentierte Information gefordert. Hier sind einige Beispiele:
QM-Dokumentation: Die Norm verlangt, dass alle qualitätsrelevanten Prozesse, Verfahren und Anweisungen eines Unternehmens dokumentiert werden.
Qualitätspolitik: Die Organisation muss eine dokumentierte Qualitätsrichtlinie erstellen, die die Absichten und Ziele in Bezug auf die Qualität beschreibt. Diese Richtlinie sollte von der obersten Führungsebene festgelegt und kommuniziert werden.
Qualitätsziele: Die Organisation muss ihre Qualitätsziele dokumentieren und regelmäßig aktualisieren. Diese Ziele sollten messbar sein und mit der Qualitätspolitik und den strategischen Zielen der Organisation übereinstimmen.
Verfahrens- und Arbeitsanweisungen: Die Norm fordert die Erstellung von dokumentierten Verfahrens- und Arbeitsanweisungen, um die Durchführung von qualitätsbezogenen Prozessen zu lenken und sicherzustellen.
Aufzeichnungen: Die DIN ISO 9001:2015 fordert die regelmäßige Kontrolle bestimmter Aufzeichnungen, um die Konformität des QM Systems nachzuweisen. Beispielsweise sind das interne Auditaufzeichnungen, Schulungsnachweise, Produktionsaufzeichnungen, Prüfprotokolle, Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen sowie Kundenzufriedenheitsbewertungen sein.
Es ist wichtig anzumerken, dass die Norm keine spezifischen Formate für diese dokumentierten Informationen vorschreibt. Die Organisation kann die Art der Dokumentation frei wählen, um den Anforderungen gerecht zu werden und die Wirksamkeit ihres Qualitätsmanagementsystems zu gewährleisten.
Wie dokumentieren Sie im Sinne der DIN ISO 9001 richtig?
Sie müssen die für Ihre Praxis relevanten Dokumente zum QM-System bestimmen. Dazu gibt es zwei Kriterien:
- dokumentierte Information, die sich aus Normforderungen ergibt
- dokumentierte Information, die von der Organisation (Praxis / Einrichtung) selbst gefordert wird
Dokumentierte Information, die sich aus Normforderungen ergibt
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Normkapitel der ISO 9001:2015 |
Was muss im Sinne der Norm dokumentiert werden? |
| 4.1 | Analyse zum Kontext der Organisation |
| 4.3 | Festlegung des Anwendungsbereichs des Qualitätsmanagementsystems |
| 4.4 | Beschreibung des QM-Systems und dessen Prozesse |
| 5.2. | Festlegung der Qualitätspolitik |
| 6.2. | Qualitätsziele und deren Planung |
| 7.1.5 | Ressourcen zur Überwachung und Messung |
| 7.2 | Kompetenzen im Unternehmen |
| 7.5 | Dokumentierte Information |
| 8.1 | Betriebliche Planung und Steuerung |
| 8.2.3 | Anforderungen der Kundengruppen in Bezug auf das Produkt oder die Dienstleistung |
| 8.2.4 | Änderungen von Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen |
| 8.3 (ff) | Entwicklung: Die Normenpunkte 8.3. ff finden in Praxen keine Anwendung, da keine (Produkt) Entwicklung im Sinne der Norm stattfindet |
| 8.4 | Beschreibung extern bereitgestellter Prozesse, Produkte und Dienstleistungen |
| 8.5.1 | Steuerung der Produktion und der Dienstleistungserbringung |
| 8.5.2 | Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit |
| 8.5.3 | Eigentum der Kunden oder der externen Anbieter |
| 8.5.6 | Überwachung von Änderungen |
| 8.6 | Freigabe von Produkten und Dienstleistungen |
| 8.7 | Steuerung nichtkonformer Ergebnisse |
| 9.1 | Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung |
| 9.2 | Internes Audit |
| 9.3 | Managementbewertung |
| 10.2 | Umgang mit Nichtkonformitäten und Korrekturmaßnahmen |
Wichtige Informationen zu Ihrer Praxis, die dokumentiert und für alle zugänglich sein müssen
Die Tätigkeiten, Prozesse und Dienstleistungen Ihrer Praxis müssen im QM System schriftlich geregelt – sprich dokumentiert sein.
Im Sinne der Norm sind das: Arbeits- oder Verfahrensanweisungen, Prozessbeschreibungen und Formblätter, als auch Nachweise oder Aufzeichnungen.
Der Umfang dieser Aufzeichnungen (Dokumente) ist abhängig von der Größe des Unternehmens, der Art ihrer Tätigkeiten und Dienstleistungen sowie von der Komplexität ihrer Prozesse und deren Wechselwirkungen.
Wie qualitätsrelevante Dokumente erstellt, geprüft und aktualisiert werden, muss klar (beispielsweise in einer Verfahrensanweisung) geregelt sein.